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单抗药物掀生物制药研发高潮 我国研发初具规模

来源:医药经济报 浏览次数: 日期:2011年4月14日 16:24

摘要:

这是一轮以疫苗和单抗药物为主要领域的生物制药研发高潮。在大批研发驱动型制药企业的推动下,目前国内生物药物的研发和市场已经形成初步规模。而凭借此,中国制药产业与国际先进制药产业暂时站在了同一水平的“起跑线”上。
  但是值得关注的是,在跨国公司高速发展的模式下,单抗药物要紧跟国际水平,国内单抗药物中下游的关键技术和配套基础仍需要加速建立、完善起来。
  研发初具规模
  目前,各大跨国制药企业倾力于单抗药物的研发,单抗药物在国内的发展同样非常良好。记者了解到,目前国家食品药品监督管理局共批准了13只单克隆抗体药物上市,7只是国外进口产品,6只为我国制药企业研发,另外还有一些仿制药物处于临床阶段。
  已经上市的6只产品分别是武汉生物制品研究所的注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体、大连亚维药业的恩博克、上海中信国健的益赛普、上海美恩生物的唯美生、成都华神生物的利卡汀以及百泰生物的泰欣生。此外,兰生国健旗下另外3家子公司国盛药业、上海张江生物和国健生物,以及海正药业、上海亚联抗体医药、成都康弘生物和深圳龙瑞药业等都已经有相关单抗产品进入临床研究,双鹭药业、一致药业、华北制药、健康元和丽珠集团、复星医药等上市公司也已经有了进军单抗产业的明确动作。
  研究报告指出,随着新靶点的发现和现有产品适应症的不断扩大,治疗性单抗产品的应用范围不断拓展,并且由于基因工程技术兴起的时间并不长,在研发技术上国内外的差距并不是很大,单抗制剂领域可以成为国内制药工业迅速切入国际主流的领域。而目前许多企业很明显已经有此意识,国内单抗产品研发高潮也正式来临。
  中下游技术待加强
  而记者也了解到,单抗领域的有关企业正在努力紧跟美国等国家的发展速度。从产品来看,国产单抗药物大多为鼠源性产品,益赛普和泰欣生的上市则标志着国产单抗产品正在快速升级,未来国内主流的单抗产品将实现和国外同步,以嵌合和完全人源化产品为主。
  但是,由于单抗药物生产具有较高的技术和行业壁垒,中国单抗药物领域仍需要加快产业化的速度和实力。有关研究人士指出,国内产业配套基础需要提高,尤其中下游关键技术的成熟和产业化应用亟需加强。这其中包括加速单抗产品人源化升级开发;提高真核细胞中抗体的表达量,以实现产品的产业化生产;进一步提高哺乳动物细胞培养放大工艺,使之达到2000~10,000L的发酵罐生产水平等。

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