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我国新药研发突破多项关键技术

来源:药品资讯网信息中心 浏览次数: 日期:2011年4月21日 16:24

摘要:

中国生物技术发展中心副主任马宏建日前在第三届中国国际新药创制关键技术研讨会上透露,“十一五”期间,“重大新药创制”科技重大专项共支持并立项99个关键技术类课题,均取得了重大进展。
  在计算机辅助药物设计研究方面,我国已发展了一批具有自身特点的新技术和新方法,提高了药物设计的准确性和实用性,借此开发出的一批创新药物如“癌泰得”(Cantide)等已经进入临床研究。
  在药物新靶点、新机制研究领域,发现了一批具有药物靶点特征的功能蛋白,证明了一些生物大分子作为药物靶点的可能性。如中国科学院上海生命科学研究院发现的EPHrinA2具有成为肝癌治疗药物靶点的潜力,发现的赖氨酰氧化酶不但是肺癌预后相关的分子标记物,亦是肺癌转移治疗中的潜在靶点。
  药物制剂技术研究进展迅速。口服难溶性药物制剂的促吸收载体研究取得一定进展,缓控释技术和材料以及靶向制剂研究进步明显,经皮促透技术、微球技术、纳米技术、渗透泵控释技术等亦获明显成果。此外,对晶型药物的分析方法、稳定性评价方法、生物学评价方法、质量控制方法等也进行了较为系统的研究。
  现代中药研究借力生命科学技术获得可喜突破。我国发布了世界上首个药用植物基因组框架图——“丹参基因组框架图”,标志着中药研究也进入了基因组学时代。我国科研人员通过建立药物网络和生物网络的关联,在全基因组水平上预测药物靶标,利用靶标谱的聚类特征发现药物的新用途或毒副作用。在此基础上,为传统中药六味地黄丸“异病同治”的作用机制提供了一定的科学依据。我国科学家亦在“DNA条形码”技术的研究方面加快步伐,已经在药用植物DNA条形码序列的筛选研究方面做了大量研究,推荐将ITS2片段作为鉴定药用植物的标准DNA条形码。
  在疫苗研制方面,我国已经初步形成符合国际规范的技术和监管体系。如在国际上首个研制成功的重组幽门螺杆菌疫苗,在新型疫苗分子构建模式、长期稳定动物幽门螺杆菌感染模型建立、低PH值及胰蛋白酶环境疫苗稳定性等临床前关键技术上取得重大突破。采用指纹身份识别系统和接种管理电子信息系统,完成了迄今全球规模最大的重组人戊肝疫苗Ⅲ期临床研究,高效组织管理超过11万志愿者,相关结果刊登于《柳叶刀》等国际权威期刊,获得国际同行高度评价。
  以上海中信国健药业有限公司和北京百泰药业等为代表的制药企业在抗体药物规模化制备技术上取得突破,抗体制备已经由百升级达到千升级规模,解决了细胞培养规模放大后面临的污染控制、搅拌、气体传递和细胞生长等关键技术工艺,解决了蛋白纯化规模从百克到千克放大过程中的关键技术难点。建立了抗体功能化制备新技术、抗原表位确定技术、人源化及全人抗体构建及优化技术,完善了全合成抗体库,开发出系列新产品,如中国科学院生物物理研究所基于新靶点开发的抗肿瘤血管内皮抗体药物等。
  以石家庄制药和华北制药等为代表的制药企业在微生物药物发酵工程菌改造、发酵罐设计、发酵过程控制等一系列关键技术上亦有突破,使我国以抗生素和维生素药物为代表的微生物药物发酵技术水平进入国际先进行列。
  此外,我国在多肽类药物的结构设计、规模合成与给药技术上进展明显。通过构效关系研究及修饰,在保持生物活性的前提下,解决了肽类分子稳定性差等缺陷,增加了改造肽分子结构的多样性。军事医学科学院、四川大学等多肽药物的合成能力已经达到公斤级,纯度达到98%以上。开发成功的拥有自主知识产权的泡囊型鼻用鲑降钙素粉雾剂和亮丙瑞林长效注射缓释微球等多肽制剂,为此类药物的非注射和长效给药提供了可行的技术路线。
  马宏建表示,“十二五”期间,“重大新药创制”专项中的“新药研究开发关键技术研究”,将充分运用和集成生命科学和高新技术研究领域的最新成果,针对制约创新药物研究开发和产业化的技术瓶颈,力争取得20~30项重大突破,为提高我国新药研发和产业化水平以及产业持续发展提供支撑。

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