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药品经营质量管理规范

浏览次数: 日期:2011年5月12日 15:35

摘要:

(2000年04月30日)
 
第一章       
 
  第一条  为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。
  第二条  药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
  第三条  本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
 
第二章      药品批发的质量管理
 
第一节    管理职责
  第四条  企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。
  第五条  企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。
  第六条  企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
  第七条  企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
  第八条  企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况。
  第九条  企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。
 
第二节    人员与培训
  第十条  企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
  第十一条  企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
  第十二条  企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
  第十三条  药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。
  第十四条  企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。
  第十五条  从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。
  在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
  第十六条  企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。
  第十七条  企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案。
 
第三节    设施与设备
  第十八条  企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。
  第十九条  有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到:
  (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。
  (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。
  (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
  第二十条  仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
  第二十一条  仓库应有以下设施和设备:
  (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
  (二)避光、通风和排水的设备。
  (三)检测和调节温、湿度的设备。
  (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
  (五)符合安全用电要求的照明设备。
  (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
  第二十二条  储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
  第二十三条  有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
  第二十四条  有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。
  第二十五条  对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
  第二十六条  分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应。
 
第四节    进    货
  第二十七条  企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
  第二十八条  购进的药品应符合以下基本条件:
  (一)合法企业所生产或经营的药品。
  (二)具有法定的质量标准。
  (三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
  (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
  (五)中药材应标明产地。
  第二十九条  企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可从首营企业进货。
  第三十条  企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营。
  第三十一条  企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加。
  第三十二条  签订进货合同应明确质量条款。
  第三十三条  购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
  第三十四条  企业每年应对进货情况进行质量评审。
 

所属类别: 行业管理政策

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